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Akron cGMP human AB serum

美国Akron品牌cGMP级人AB血清产品特点:

? 合规进口,溯源清晰

? 无人源外动物源成分

? 全方位病毒灭活

? 采用FDA批准的注射级血浆Octaplas为原材料

? 按照cGMP指南生产,符合USP/EP等相关药典要求

产品信息

美国Akron品牌人AB血清产品的原材料为Octaplas,Octaplas是一种经美国FDA批准和监管的注射级人血浆药品,产品进口及特点详细介绍如下:


产品进口流程

1. 询价(客户)

2. 报价(我司)

3. 确定采购和签订合同(客户和我司)

4. 收集产品审批信息(我司)

5. 进行风险评估,获得入境特殊物品审批单(客户自行办理,或客户委托我司代办,代办需要客户需提供CIQ账号以及密码)

6. 通知国外发货(我司)

7. 国际运输和国内口岸清关(我司)

8. 国内运输送达客户指定地点(我司)

9. 通知海关进行后续监管(客户)


产品特点

供体筛查

按照《美国联邦法规》21CFR610.40法规要求进行病毒测试,并发现 相关测试呈阴性或无反应。


血浆来源

? 采用Octaplas 经 FDA批准, 灭菌, 无热原的, 冷冻, S/D处理, 朊病毒配体, 富集的人源血浆;

采用S/D方法处理灭活包膜病毒

采用免疫中和方法处理使某些非包膜病毒失活

采用亲和层析法减少朊病毒蛋白

采用无菌过滤最大限度地减少细菌和寄生虫的存在


生产

该产品的制造中使用了人类来源的材料,减少了遗传或免疫不相容风险

无菌过滤后无菌灌装


质量

符合USP<1043>章则,细胞、基因和组织工程产品辅助材料

符合ISO13485:2016,医疗器械—质量管理体系—法规要求

符合ISO/TS20399-1-3:2018,生物技术—细胞治疗产品生产过程中的辅助材料

支原体,内毒素和无菌测试


病毒安全验证

采用S/D方法处理灭活包膜病毒

采用标准化的中和抗体处理某些非包膜病毒

病毒灭活的验证性研究


病原体安全性

? 无菌过滤后无菌灌装

? 内毒素 (USP<85>/EP2.6.14), 无菌 (USP<71>/EP2.6.1), 以及支原体 (USP<63>)


一致性

? FDA批准, 无菌, 无热原, 冷冻,S/D处理, 富集来自美国捐赠者的AB血浆作为原料

? 富集血浆减少供体群体的异质性

? 按照相关cGMP指南的ISO13485标准生产


应用领域

研究或者临床/GMP阶段的体外细胞培养用途本产品不支持直接在体内使用,也不支持作为药物、治疗、生物或医疗器械直接临床使用。


规格

? 瓶装 (100mL) 


运输及储存

-20°C存储

? 干冰运输

? 避免反复冻融循环


产品视频

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