当前位置: 首页 > 品牌列表 > 试剂耗材 > Akron CGT cGMP辅助材料 > Akron cGMP级 人血清白蛋白(HSA) 25% 溶液
Akron cGMP HSA 25% Solution

白蛋白是血浆中丰富的蛋白质,长期被用于细胞培养,因为它有支持哺乳动物细胞生长的能力。众所周知,白蛋白携带重要物质,包括脂质、氨基酸、激素、肽、金属和其他未定义的低分子量分子。它还提供抗氧化?;は赴?,并参与运输和信号机制的激素和生长因子。Akron的符合cGMP的HSA 25%溶液可用于各类应用,如细胞培养补充,试验标准化,蛋白稳定,和产品配方。

产品种类

Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液根据相关血液来源的辅助材料的cGMP指南制造,测试和放行,已在美国FDA II型主文件(MF)文件备案,支持药物或生物制剂临床和上市申报以及商业化生产成功,是专门为支持细胞和基因治疗的商业生产的产品,其使用的原材料来自美国捐赠者,在FDA授权的机构中采集,遵守US 21 CFR 610规定的所有供体筛选和病毒检测立法。


为了确保安全,在生产过程中会进行多余的病原体检测。无菌过滤和无菌灌装是在内部进行的,按照USP/EP进行内毒素和无菌测试且按照EP进行产品的支原体测试。Akron的HSA 25%溶液不包含通常在其他药物白蛋白溶液中发现的稳定剂,因为这些物质(辛酸酯&N-乙?;?L-色氨酸乙酯)已被证明会干扰相关的细胞培养。因此HSA可以作为细胞培养基补充剂,为细胞治疗行业提供更佳的细胞培养性能。其他主要特点如下:


原材料

? 美国FDA许可的血浆捐赠中心的人血浆

? 按照 21 CFR 610.40进行供体筛选和病毒检测

? cGMP 源材料–Cohn Fraction V


制造标

? 具备FDA II类 eCTD DMF (#019354) 备案

? WFI(注射级水)配制而成

? 不含稳定剂(辛酸盐或N-乙?;?L-色氨酸乙酯)

? 本产品的生产过程中不使用动物源性材料

? 无菌微滤,无菌灌装


质量控制

? 生产、测试和放行符合cGMP指南要求

? 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求

? 符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系法规要求

? 符合ISO/TS20399-1-3:2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求

? 符高纯度,低内毒素:按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试


规格参数

? 瓶装(100 mL)货号 #AK8228-0100

? 袋装(100 mL)货号 #AR1037-0100


相关文章
日日噜噜夜夜爽爽|少妇被粗大的猛烈进出69影院一_玩白嫩少妇小泬高朝18P_国产9 9在线 | 欧洲_日本一道高清一区二区三区