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Nordmark Collagenase for islet transplantation
德国Nordmark胶原酶作为世界先进的胶原酶供应商,为组织细胞解离提供了从科研级到GMP级的全线供应,世界范围内使用胶原酶产品的药物临床试验项目中,有25%左右来自于Nordmark的GMP胶原酶产品解决方案。
产品信息

随着美国食品与药品监督管理局(FDA)批准转基因猪的胰岛可用于人体移植,异种胰岛移植已成为具有价值和发展潜力的糖尿病治疗手段,有望成为替代胰岛素的治疗I型糖尿病的方法,彻底改变糖尿病的治疗现状。在使用异种或者同种尸体胰岛的人类临床胰岛移植试验中,用于胰腺分离目的特定GMP级胶原蛋白水解酶是成功因素之一。


产品简介

Nordmark胶原酶(包括科研级和GMP级)是一种高效的增加胰岛产量、大小,活力和功能的酶,并且可保持获得的胰岛组织在较低和可接受的内毒素水平,因此是一种可靠的、可重复使用的GMP级酶分离猪胰岛的胶原酶,将为异种胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病提供极大的帮助。


Nordmark胶原酶在胰岛移植应用特点如下:

?  超过30年的高质量胶原酶专业供应,按照制药级标准进行纯化和生产

?  提供优化过的胰岛专用细胞解离方案和产品

?  满足多数组织/器官的单细胞解离需求,包括提供敏感细胞解离专用的温和解离酶方案

?  从科研级到无动物源GMP级别多重选择,相关GMP产品已在FDA备案DMF

?  更高性价比:相同酶活性条件下价格与全球主流品牌相比具有优势

?  相关文献支持


产品分类

Nordmark提供应用于供体胰腺组织的消化解离的各种级别的胶原酶,其中胶原酶NB6 GMP以及胶原酶NB1&中性蛋白水解酶GMP组合消化的胰岛经过后续纯化流程后可直接用于人体胰岛移植手术。应用胰岛移植胶原酶产品推荐清单如下:



数据展示

1)各胶原酶组胰岛产率对比



为了比较不同消化酶组间胰岛产量的差异,用不同组胶原酶分离猪胰岛,并测量每克胰腺组织的胰岛产量。总的来说,GMP级胶原酶AF-1组胰岛分离物的产率高于市售其他胶原酶产品。


2)各胶原酶组胰岛分离尺寸大小对比



胶原酶解离过程中获得的胰岛越小,胰腺组织分离过程中胰岛的损坏和破碎越高。与市售的其他胶原酶产品相比,Nordmark酶获得的胰岛更大,50~100 um胰岛尺寸大小分布区间中,Nordmark胶原酶AF-1 GMP级分布也相对较低。


3)各胶原酶组胰岛分离功能对比


采用葡萄糖刺激胰岛素分泌法(GSIS)验证胰岛在低浓度(60 mg/dL)和高浓度(300 mg/dL)葡萄糖刺激下的体外动态功能反应。测定猪胰岛素水平,采用ELISA法分析,并以刺激指数(Sl)值表示。37℃培养第1天后,Nordmark GMP胶原酶组分离的胰岛的Sl为(4.73 + 0.23),高于胶原酶P分离的SI值(2.07±0.02)。注:SI刺激指数表现为高血糖时胰岛素分泌比低血糖时高。


4) 各胶原酶组内毒素水平检测比较



内毒素浓度测定采用Pierce LAL显色内毒素定量试剂盒,分离的胰岛在冰中被声波探测了30秒。溶解后的细胞在冰上孵育10分钟检测内毒素水平。与市售的其他胶原酶产品相比,NordmarkGMP级胶原酶分离得到的胰岛组织的内毒素水平均显著降低,符合低于30 EU/mL的标准。


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