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产品发布 | Sexton自动化Signata CT-5细胞制剂灌装系统
发布时间:2023/12/20 点击数:

Signata CT-5 细胞制剂灌装系统简介

美国Sexton Biotechnologies(简称 Sexton)公司的 Signata CT-5 是一种灵活自动化集成的多功能细胞制剂灌装平台,专为生物加工实验室的工艺开发和符合 GMP 的产品制造而设计。该仪器能够对Sexton 一次性耗材产品进行完全封闭的无菌处理,实现准确、通用和自动化的细胞制剂灌装功能。同时 Signata 基于平板电脑的用户界面允许创建灌装批次记录、自定义灌装Protocol 以及用户控制,满足细胞治疗工艺中合规性和一致性性能要求。



Part 01  Signata CT-5 功能原理介绍

Signata CT-5系统通过利用一系列蠕动泵和电机马达驱动的流体控制阀使灌装制剂流体通过CT-5 耗材组件实现灌装流程。CT-5 系统为用户提供利用工艺开发过程中所需的兼顾客户定制化和自动化的灵活体系,同时还提供执行最终优化的GMP制造过程所需的控制和一致性的优势。



图:Signata CT-5灌装系统原理图


Signata CT-5系统使用一次性管路作为中心集线器,在用户提供的源之间将流体输送到Signata混合应用??楹?或Signata输出容器。Signata一次性管路有四个入口;如果没有使用混合应用???,则最多可以使用四个源,如果使用混合应用???,则最多可以使用三个源。



Part 02  Signata CT-5 无菌性和密闭性灌装操作流程

1、启动Prime

CT-5 将流体驱动到灌装系统中的流体传感器,以确认整个管路的流通性,为后续稳定灌装做准备。


2、制剂操作

CT-5 将流体从母液袋输送到Signata 制剂混合???。


3、灌装操作

CT-5 将流体从用户提供的母液袋或制剂??槭涑龉嘧暗矫扛鍪涑鋈萜?。


4、清洗操作

CT-5 灌装系统的管路中流体的回抽清除,确保管路残留Zui低以及后续灌装的流畅性。


5、空气管理

CT-5 添加无菌空气或从输出容器中排除空气。通过操作泵的控制要启动/停止泵来添加或去除空气。


Part 03  Signata CT-5 灌装系统批次记录和报告——支持用户审计追踪流程如下

用户可从CT-5 软件的reports 选项卡中去进行查看、管理和导出系统生成的报表。CT-5 软件生成的数据以三种不同的报告类型捕获:事件日志、灌装批次处理报告和Protocol 报告。报告文件在内的所有数据都直接存储在CT-5 系统中,表文件可以在UI 界面中单独导出。


Signata CT-5 细胞制剂灌装系统



美国BioLife Solutions公司Sexton品牌细胞制剂自动化灌装系统,具备高灵活性:可灌装冻存管亦可灌装冻存袋,可追溯性:制剂灌装全程监控,自动批间报告等优势,帮助CGT用户在普通C级洁净室即可实现的密闭性GMP制剂灌装,主要特点如下:


1、合规性灌装:按照21 CFR 11要求,电子化批间记录用于GMP生产

2、无需BSC的密闭灌装:C级实验室实验桌上放置即可实现密闭灌装

3、灌装体积范围:单支分装量0.5mL~500mL

4、灌装准确度:目标体积的±5%以内

5、温控灌装:混合腔降温室2-8°C

6、灌装速度:袋装流速375ml-525ml/min,管式灌装速度5min/5管

7、灌装容器:2/5ml CellSeal冻存管,50/250/500ml冻存袋及其他

8、其他:VHP兼容且易于清洁,可定义Zui佳Protocol


拓展阅读:【分享】人间充质间质细胞的冻存和复苏

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